www.jstcm.com         2006年12月27日         8:50:40      人民网

     非常高兴来参加这个会。各位专家、各位同事：今天我本来要讲三个题。由于时间关系，我想第一个题目就不讲了，总的一句话就是说，所谓医药政策绝对不仅仅是药品的政策，应该包括医疗卫生的政策，包括医疗保险的政策，当然也包括药品政策

　　第二药物政策的现状分析，我也仅仅是一带而过。

　　下面我想讲一下现状分析，概括起来是这样，我们国家药品包括医疗器械的监督管理，有一部法律层次的部分，也就是我们国家的《药品管理法》。我们2001年实行了新修订的《药品管理法》的第三部。第一部是1978年的《药政管理条例》，这是国务院行政法规层次。第二次是1985年开始实行的《药品管理法》，第三部就是2001年正式颁布的《药品管理法》。我们国家的药品监督管理从1978年走上了正式法规轨道。行政法规共12部。第一个是《药品管理法的实施条例》第二部是《医疗器械监督管理条例》、第三部是去年开始实施的《麻醉药品和精神药品管理条例》，它代替原来国务院颁发的《麻醉药品管理办法》以及《精神药品管理办法》，第四部就是《疫苗流通和接种管理条例》。这是去年7月1号开始实行的。它的主管部门是国家药品监督部门以及卫生部门。

　　疫苗的流通根据《药品管理法》，是药品监督部门的职责，它是执法主体。疫苗的接种是医疗卫生部门的职责，本来国务院打算制定两个条例，一个叫《接种条例》一个叫做《疫苗流通条例》，后来考虑这两个合在一起。

　　第五个就是《易致毒化学品的条例》，这个监督部门是公安部门和药品监督部门。共40几条，至少我看过有18条。涉及到药品监督管理部门的职责。因为有些易致毒的化学品是属于药品。

　　第六个《反兴奋剂条例》，这个条例的主管部门是体育部门和药品监督部门。大家可以看到，我们国家局邵局长签发了一个25号局长令，这个就是落实《反兴奋剂条例》的具体规章。

　　第七个，解放军实施《药品管理法办法》。以上这七个行政法规，我讲的行政法规都必须是国务院发布的，才叫具体的行政法规。这七个都是SDA成立以后制定或者修订的。

　　下面还有五个是老的，所谓老的，经历的时间也不长。一个是《医疗用毒性药品的管理条例》，医疗性毒性药品就是说治疗的剂量以及和它的中毒剂量相比非常接近。第九个是《放射性药品管理条例》，第十个就是大家所称的《中保条例》，第十一个《药品行政保护条例》，这是对外企的追诉性保护，大家了解知识产权专利方面，对1993年以来的追诉性保护。第十二个《血液制品管理条例》，这个条例是卫生部和国家局共同执法主体。采供血是卫生部门，血液制品生产流通是药品监督部门。

　　行政规章共42个，所谓“行政规章”我指的不是国家局下发的规范性文件，它仅指的是局长令，应该是法规体系的最末的一个层次。第一个层次是人大法律；第二个层次是国务院行政法规；第三层次是31个省、自治区、直辖市的人大以及国务院批准的十几个较大城市其人大、常委会通过的地方性法规；第四个层次就是有关部委的部长令和国务院直属局的局长令，共有42个。

　　接下来讲一下修订预测。从法律方面它至少包括两方面，第一个是执业药师的政策。执业药师在世界绝大部分国家都实行了这种制度，但是叫法不同。执业药师是一种职业资格准入制度。我们国家各个行业、执业资格准入制度目前有30几项，我们真正可以借鉴的有行政法规形式颁布的，有这样几部：第一部是《执业医师法》，第二部就是《律师法》，第三部就是《注册会计师法》。这三个跟我们比较相近，应借鉴和学习他们的一些地方。

　　执业药师这个制度在中央和国务院卫生决定里面体现了或者强调了。制定职业药师法》是这样，它的结构框架有它的准入条件，它有考试认定、基本职责，基本职责也不一样。包括它的权限、职业规则配置规定法律部应该是比较含糊的，你配可以，不配也可以，应该有其明确的规定，再有有继续教育，应该怎么进行继续教育，不是一劳永逸的。

　　再有就是继续教育，应该怎么进行继续教育，因为它不是一劳永逸的。比如说在有些西方国家，包括多数国家，他开药店不像我们市场司规定的那样，你的仓库面积必须100平米，必须200平米，不是做这种硬件的有些时候不太必要的规定。首先一点就是必须是大学毕业生，有一年工作经验，只要有这个经验，首要的条件就解决了，我觉得中国需要这样一部法律。何况，我们国家目前从事这种工作的21万人里面，在医疗机构的占绝大多数的。所以我觉得这个作为国家局也好，作为卫生部也好，双方有一种都为事业负责的态度。

　　第二，医疗器械的管理政策。大家知道，我们2000年4月1号实施了《医疗器械管理条例》，尽管这个条例很不完善，有很多毛病，但是毕竟它是我们国家1949年建国以来填补医疗器械监督管理空白的一项行政法规。目前，面临着两种方案（据我了解）：

　　一种希望把目前的条例经过修订以后，作为法律变成咱们国家的《医疗器械法》。这种方案是由“两会”代表的提案议案和强烈呼吁。第二，国外很多国家医疗器械的监督管理无论法律法规是跟药在一起，还是单独的，但是它的层次和药的管理都是一样的，都是法律层次。我们国家药品是法，医疗器械还是在国务院行政法规的层次。这是我们申请制定成法律的理由。而且这点也跟全国人大的有关同志做了沟通，最后结果就是，如果医疗器械目前条例有些急于要解决的问题，可以先制定新的条例，就是修订现在的条例。

　　还有就是“十五”期间，我们国家的全国人大立法方面，没有考虑到将医疗器械作为法律。第二个方案就是医疗器械条例修订成一个新的条例。这也是一个方案，这个方案可能比较快捷。说比较快捷，据我知道的，我们局准备报到国务院的器械条例修订稿，最早是明年7、8月份，有可能到明年的10月份稿子才能报到国务院。所以把这个进度跟大家说一下。

　　《医疗器械条例》基本框架我不想太细说。总之问题比较多，就我掌握，因为《医疗器械条例》，我也翻过很多次，就我的掌握，第一，目前的《条例》是什么问题。第一，义务性条款规定你必须怎么做，应该怎么做，这些是有的。后面的法律条款反而没有。就是我不这么做，你要求必须这么做，我不这么做，法律责任没有，造成管理上很多的不方便。反之，法律责任有的，义务性条款里反而没有，这种情况也有一些。这是一个问题。

　　第二个问题，医疗器械的生产是走像药一样的GMP的道路，还是我就按照国际体系ISO9000进行体系的认证。这也需要做一些决断。否则，现行《医疗器械条例》，根本没有提到医疗器械生产的GMP规范，国家局如果制定这种规章，我认为绝对是无效的。

　　第三个问题，医疗器械使用过程中的“不良反应”，“不良反应”在现行的《医疗器械条例》中也根本没有。在这种情况下，如果制定国家局的医疗器械的监测，我觉得至少法律效率不行。

　　第四个问题，关于医疗器械的命名。

　　第五个问题，按照现在“三一改革”的要求，就是大型医疗器械的准入制度要不要建立，这种政策按道理是应该建立的。刚才发改委的这位司长讲到，我们的医疗资源配置绝对不合理。大型医疗器械设备的准入，应该有一种制度。无论哪个部门管都不要紧，这是国家的事。比如说，违法所得，在我们各个省、局的执法过程当中，非常矛盾的一件事情。我们的《药品管理法实施条例》，包括现行的《医疗器械实施条例》都规定了违法所得，但是国务院法律办也开过几次会议进行研讨，怎么做、怎么去计算那些违法所得，这些政策性的名词解释没有。可能各行各业也是一样。国家对这方面没有一个明确的解释。很遗憾，过去卫生部门管理药品时，有一个《药品行政处罚办法》里讲到这个问题，对这点有一个明确的规定。后来卫生部将其一废止，我们国家局这方面也就没有延续这种解释。

　　医疗器械无论是制定法也好，修订条例也好，大概的在制度上是这样，刚才讲到了如果制定法，目前可能稍微难一点。如果修订这个条例，颁布新的条例，可能明年8—10月份报到国务院，我估计国务院的审查可能需要后年上半年可能出台。

　　在行政法规层面，一个是分类管理条例，处方药和非处方药分类管理，这在《药品管理法》上明确规定，怎么规定的？其中有一条，国家实行处方药和非处方药分类管理，具体办法由国务院制定。但是目前，国务院没有制定出这样的法规，所以有的时候，我比较直白。有人说，老邢你过去是搞行业管理的，怎么现在跟卫生部观点有点差不多，我说不是那个问题，什么问题呢？我们国家分类管理目前没有法规，《药品管理法》国务院授权了，国务院目前没有制定出来。国务院这个条例没有制定出来，国家局颁布的一些政策文件，我觉得至少要特别慎重，不是那么容易理解为有法律约束力的。

　　第一，它是中央国务院制定的三项基本制度之一。

　　第二，国外绝大多数国家都实行分类管理的政策和制度。我们国家在这方面起步很早，但是我自己觉得，从医药管理局来说，那时候由于我在医药管理局其中分管也有这方面的东西，我觉得总的来讲，它的进度不是很快。制定这个条例，去年年底我和我们邵局长和国务院法制办的主任、司长谈到药品监督立法计划的时候，其中这项是作为首选的。2006年国务院把分类管理条例作为立法项目之一，而且机关内部也进行有关的协调。比如说法规司、安监司和药品市场司都进行了很好地协调。最近的预稿我也看到了，包括我们新上任的吴真副局长协调这件事情，记要我也看了，法律上面无论涉及多少方面，但是有两点必须涉及到，必须明确规定：

　　第一在《执业药师法》迟迟出不台之前，应该解决执业药师配备的规定。

　　第二医疗机构用药的处方方面。大家知道卫生部有一个《处方管理办法》，它是正式下发的，这里面的有些东西，包括处方不限制中提到的不限制这个，不限制那个，可以外流，这些东西可以用法律的条文规定下来。否则，你们可以想想，如果不按照国家局的限收令等去做，会怎么样？不按这个去做，用哪条法律的哪个条文去进行处置。按照这个去做，当然有一些文件要求。我觉得至少要解决这么两个方面的内容。当然还包括其他的问题。

　　第二项行政法规层次就是《中药品种保护条例》。大家知道，1993年有一个条例，这是保护我们民族的药品政策的很重要的方面。《中药品种保护条例》现行的问题比较多，我可以简单说，2006年也列入国务院的立法计划项目。

　　一个是保护条件太宽泛，大家可以看，现行的《中保条例》第三条，就是“疗效确切，质量稳定的品种，都可以申请重要品种保护”，也就是说，这八个字概括了重要品种保护的范围，大家可以想，疗效不确定，审批部门能批吗？质量稳定，如果不稳定，企业老板放心它出厂吗？所以我觉得这是非常非常宽泛的。这是主要问题，也就是涉及到你保什么。

　　第二个，现在的《中保条例》分级和年限应该斟酌是否作出调整，比如现在是分三级。比如我们的一级保护，如果保护30年，续保的政策如果按现条例，仍然可以不超过第一次保护的年限，也就是说不超过30年就可以了，这样就等于连初保再续保共60年。这段时间，我想多少中药也要进步，这是一个问题。

　　第三个，很多东西的概念太含糊了。比如说级保护的，或者某一级保护的，针对特殊疾病、特殊疗效等，共“四特”这四个“特”没有任何人去解释，怎么去操作，这是一个问题。

　　第四现有的《中保条例》执行的情况很不理想，比如某一个品种是50家生产，其中有45家都申请保护了，那五家按规定在半年之内，所谓“半年之内”就是那家做保护之后半年之内，你如果不提出申请，应该取消生产资格。而现在解决的都不太好。

　　还有一个非常重要的，无论中药、西药都有一个知识产权问题。中药品种保护和专利的关系怎么协调解决，也是一个问题。

　　最后一个问题就是我们《中保条例》涉及到的，比如对外合作、合资这些方面怎么做？我觉得也应该有一个明显的政策。《中保条例》今年已经列入立法计划，我想明年初或者明年上半年如果抓紧，报到国务院是没有问题的。

　　站在国家这个角度，比如面对野生药材资源乱采乱挖，面对国外有些公司掠夺性的采购，对我们国家的野生药材破坏性比较大。所以我觉得我们国家是有一个《野生药材保护条例》，而且我们有的省也非常重视，比如像黑龙江，去年黑龙江省人大就制定了本省的《野生药材资源保护条例》，作为国家应该重视这件事，有现行的条例，应该斟酌一下，一方面是加大执法力度。客观来说，在中医药方面执法可能比较恰当一些。谁去执法都不要紧，关键是执法力度要紧。另外要完善和调整现行的《野生药材资源保护条例》。

　　如果说到第四点就是国务院行政法规这个层次，我觉得也不属于国家局应该牵头的，但是从国家的角度，我觉得救灾、战备药品储备政策。中共中央国务院《关于加强卫生改革的决定》就有这项。

　　下面我想说一下审评注册的办法应该很好的修订一下。我们现行的法律法规211个。至少有四五个问题应该认真的研究，问题研究透了，自然而然就解决了。

　　第一个新药的概念问题。我们这个注册办法有四个附件。每个附件层面有不同专业的药品。每个附件里面都有哪些是新药。我们应该认真地结合这几个附件研究新药概念。比如说，剂型的改变有没有必要作为新药的必要？如果这种剂型变成静脉注射，这就要考虑作为新的药。我只是随便举这样一个简单的例子。

　　第二个怎么样解决目前仿制药太多的问题。

　　第三个大家知道国家药监局目前正在搞批准文号的复查。据我所知，我们做新药申报的时候，申报的技术资料至少有一部分是小式和中式的技术，放大工艺以后完全不一样。这个在注册办法里一定要有明确的规定。

　　还有一个是《药品注册管理办法》和《中保条例》以及知识产权、专利的关系。

　　第五点认真研究《药品注册管理办法》自由裁量权要恰当。不是说法律的制定不能没有自由裁量权，而是自由裁量权不能太大，太大就容易造成个人说了算。再说多点，就容易犯错误。我就讲这么五点需要考虑的问题。

　　第二点是《药品生产管理办法》，一个是药品生产管理政策；还有一个是《药品检验管理办法》，这个目前国家局也有。第三个《药品标准管理办法》。再有一个就是《体外诊断试剂管理办法》，目前我们国家没有，只是国家局办公室的两个文件制约着。还有就是药品流通方面，大家知道国家局有一个7号令，这个是1985年《药品管理法》修订的新法，没有颁布之前，和现在这个市场经济情况下已经有很多不适应了。这个应该好好的去修订。

　　再有我觉得药品流通方面还有很多值得研究的政策。

　　还有一个我觉得应该做的，《药品不良反应受害者救济的管理办法》，这个在很多国家都是有的。大家知道不良反应是三方都没有责任的。患者、生产者、医疗机构都没有责任。不良反应是正常的。这种情况下，有《受害者救济的管理办法》。我简单说到这里，我不对的地方，我个人负责。