www.jstcm.com     2006年2月28日   10:18:29

     我国目前有列入国家标准的中药注射剂109种，鉴于中药注射剂经常出现不良反应，全国政协委员、我国药典委员会执行委员、国家食品药品监督管理局药品审评专家周超凡呼吁，对中药注射剂应该进行上市后的再评价。
　　中药是我国的瑰宝，但千百年来我们只是使用丸散膏丹等传统剂型，这些剂型不如西药注射剂来得快。也许正因为如此，上世纪70年代，我国出现了中药注射剂的开发热潮，有报道说那时候曾应用于临床的中药注射剂在700种以上。随着我国药品管理法规的完善，部分中药注射剂淡出了市场。
　　目前，在用的中药注射剂销售火爆。覆盖我国21个省市的1412家医院的一项调查发现，2005年1～10月，中成药采购金额最高的20个品种中，注射剂占了16种。在临床，如下的情况也屡见不鲜：有的老人每隔一段时间就要去医院静脉注射一些预防心脑血管病的中药；还有的人打麻将累了也要去医院点滴参麦注射液。
　　周超凡说，中药注射剂的不良反应每年都有大量报道，几乎涉及目前在用的所有品种。国家药品不良反应中心曾先后通报了清开灵、双黄连、葛根素、穿琥宁、参麦、鱼腥草、莲必治等注射液的不良反应，并对葛根素注射液的说明书作了修订。
　　周超凡认为，中药注射剂是我国独创的中药新剂型。其化学成分非常复杂、制备工艺有待完善、质量标准不够合理、临床疗效缺乏严格观察。因此迫切需要从安全性、有效性、处方的合理性和工艺等方面对其进行上市后的再评价。
　　从安全性来看，中药注射剂不良反应占所有中药不良反应发生率的59.88％甚至更高，且注射剂的不良反应是最严重的。尽管有一些疗效很好的中药注射剂，但更多的中药注射剂的疗效尚未得到严格的临床鉴定，从有效性看，中药注射剂在临床使用中还是当做陪衬。比如，临床调查的在使用双黄连注射剂的4382份病例中，无合并用药的仅占1.03％（45份），82.79％合用了抗生素。治疗感染性疾病是双黄连注射剂的主要用途，如果单独使用双黄连效果又将如何？
　　从处方组成上看，发达国家的植物药制剂一般由单味药组成，即使是复方制剂，其药味也多在两三种。而分析我国的中药注射剂，属于复方制剂的有50种，原料药在3味以上的有34种，超过5味的16种，超过7味的6种，甚至有的多达12味。59种单味注射剂涉及的51种原料药中，非药典（2000年版）法定品种多达21个。以非药典法定品种为原料，其质量标准、化学成分、毒性大小等可以参考的资料更少。还有的是难溶性的矿物药（石膏等）、富含异种蛋白的动物药（牛黄等）、树脂树胶类药（乳香等），这些药能否成为注射剂原料很值得研究。
　　周超凡认为，面对频发的中药注射剂的不良反应，除了对公众进行“能口服就不注射、能注射就不点滴”的用药安全教育外，国家应该积极采取措施，开展中药注射剂上市后的再评价。健康报  作者:王苏平