www.jstcm.com   2005年12月7日9:17:06  人民日报  刘韬

       长期以来，香港市民使用中医中药十分普遍。2002年香港政府统计处的住户普查结果显示，19.6％的受访者看门诊首选中医，60％曾经服用中药。
　　中西有别
　　在香港，专门规管中医和中药行业的法定组织，是香港中医药管理委员会。委员会主要由中医中药界人士组成，实践业界“自我规管”。委员会分为中医组和中药组，中医组负责中医师的注册考试学位评审及纪律处罚；中药组负责中药企业的发牌、中成药的注册审批工作。
　　根据香港《中医药条例》，中药规管主要包括中药商发牌制度和中成药注册制度两部分，中药材和中成药的零售、批发或中成药的制造，均须向中药组申领牌照；而所有中成药也都必须经中药组注册，方可进口、在香港制造和销售。
　　香港卫生署助理署长陈汉仪医生（中医药）说：“传统的中医药有自身的特点，具备悠久的历史和安全使用的纪录。因此，不能将管理西医药的那套制度原原本本搬来。”
　　她进一步说明，如果西药、化学药，须遵循《药剂业及毒药条例》并到药剂业和毒品管理委员会注册，纯中药和中成药则遵循《中医药条例》，向香港中医药管理委员会注册。若药品中同时具有中药和西药成分，则不属于中药，但在审批过程中，也会将有关中药部分的药品档案送交中药管理部门咨询意见。
　　三类注册
　　根据中成药的组成、用途及销售历史等，香港将中成药的注册分为“固有药”、“非固有药”及“新药”等三个类别。“固有药”主要包括古方（清代或以前文献记载的处方）或古方加减（在古方的基础上，作合理、适当的药味加减）或中华人民共和国药典内所记载的处方。“非固有药”中包括保健品和单味中成药颗粒。新发现的药材、药材新的药用部位、中药注射剂及新的中药处方制剂等均属于“新药”。
　　中成药的注册组别分为第I组别、第II组别及第III组别。不同的组别代表不同的注册条件，并于注册申请时提交不同的文件及资料。属“固有药”及“非固有药”的中成药，可选择不同组别的注册条件申请注册。属“新药”类别的中成药，由于它们的组成、用法、主治、剂型等皆可能与传统有别，需要有现代科学理据的支持以确保它们的安全及成效，因此必须按最严格的第III组别的注册条件申请注册，其注册条件与西药一致。
　　陈汉仪说，考虑到中药的传统，才把中成药分成此三类，“固有药”只须提交基本安全性资料，比如重金属测试、农药残留测试等，而不必提交毒性、临床试验等报告。因为此类药大都用了几千年，都没有不良反应纪录，风险很低。