www.jstcm.com   2005年10月31日9:08:24 

   日前在广州举行的中欧经贸（广州）合作论坛医药分论坛上，来自中国工程院、法国巴黎第七大学、国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所、国家药品审评中心、法国奥东市、世界中医药学会等机构的6位演讲人，就欧盟医药新政策与中欧医药产业合作这一主题发表了演讲，着重探讨了欧盟近期放松对传统药物的注册审批后，中医药企业进入欧盟的可行之路。 
   
    中药国际化现阶段有三条路 
   
    作为第一位发言人，中国工程院院士姚新生的演讲令在座的业界人士对中药国际化充满了信心。姚院士首先介绍了在他主持下开展的供高通量筛选用国家中药分离馏分样品资源库的建设进展。该课题源自医药界10位院士有关构建包括2000种中药、约10万个中药分离馏分国家战略资源库的提议，已经获得国家发改委、科技部的支持。首批100种中药分离馏分样品的制备工作已被列为国家中医药管理局重大专项课题。截至今年9月，已经完成了34种中药材的分离工作，获得分离馏分样品约1700个。这一资源库的建立将为中药新药的开发提供独特而又丰富的战略资源。根据这一资源库里的样品，经高通量筛选开发出的中药新药，将很容易阐明机理，也就实现了现代化，并为走向国际奠定了科学基础。 
   
    对于中药国际化所能采取的方式，他认为现阶段有三条道路。第一条路是将中药材进行分离提纯，找出强活性成分，再进一步分离为纯单体化合物，从而发现新药。这条路已有成功的先例，例如抗疟药青蒿素就是从植物青蒿中提取得到的。类似的还有抗癌药紫杉醇等。这种方法发现的新药基本上等同于化学药，国际上很容易被认可。但是，姚院士认为这条路很艰难，因为从药材中提取出药物的几率太小。 
   
    第二条路，就是先通过分离得到中药的某几个活性馏分，将这些活性馏分转化为新的中药产品。这主要是指天然植物药，最典型的例子就是银杏提取物，现在该药已得到了欧洲国家的广泛认可。这种方式可以作为一条重要的国际化道路。 
   
    第三条路是阐明中药产品的靶点和作用机制，用西方的质量标准证明这些中药安全有效，从而得到国际认可。不必企求一步就弄清中药的作用，需要逐步研究。现在大多数中药先要解决重金属含量、农药超标问题，使中药符合国外的安全有效标准，再阐明靶点和作用机制，以取得国际认同。走向国际就必须吸取国际经验，而不是守旧地用一种模式发展。国际经验有些也是共通的，例如三致试验国外过去也没有的，这些对新药研究的先进做法值得中医药吸收。 
   
    中国企业不能守株待兔 
   
    法国巴黎第七大学副校长、生物学家高德涵教授在演讲中热情鼓励中药出口到欧盟去。他介绍，2004年3月欧盟颁布2004／24／EC指令，要求成员国至迟于2005年10月30日落实，对传统药物注册敞开大门，同时在欧盟药品集中注册部门EMEA内设置了草药审评委员会专司传统草药注册事务。这一规定一方面为包括中药在内的传统药物以药品身份进入欧洲市场打开了通路，另一方面又规定指令实施7年后草药不能再以食品身份注册进入欧盟。他认为传统药物在欧洲的前景十分广阔，当前欧盟市场上的药物（包括化学药）就有25％来源于传统药物，欧洲人对传统药物十分有兴趣，50％的欧洲人以及90％的德国人使用过传统药物。他表示，欧盟的指令对传统药物申报程序设置了一些简化条件，符合条件的传统药物可以简化申报毒理研究等项目。 
   
    同时，他认为中国科学界的知识产权保护意识还要加强，担心中国人很有可能使自己的成果让别人偷走！例如，把青蒿素天然产品稍加改动，就可以得到一个新的可以得到专利保护的产品。最近他了解到，美国人发现青蒿素可能有抗肿瘤作用，如果这一研究成立，就可以得到知识产权保护。而这一成果将与中国人无缘了。高德涵教授对于中国一些科研院所急功近利的做法也提出了警告。他看到中国一家科研院所急于与国外跨国公司签订独家科研合同后，认为这十分危险，将导致长远损失。 
   
    高德涵教授认为，中药提高机体免疫力的功效是很显著的，将来可以开发用来对抗艾滋病。他表示，中药进入欧盟需要方法和技巧，中国企业不能守株待兔，要看到许多注册要求（例如对包装的要求）是很容易做到的，要采取进攻的态度。欧洲的药品市场广大，中国的中西医结合优势、中药治本的优势和对癌症辅助治疗的优势如果得到发挥，将大大缩短中药国际化的进程。 
   
    小企业对中药国际化还没有思路 
   
    记者在会上了解到，对于中药国际化，尚有很多医药界人士在更多道路上努力着。中国中医研究院刘保延副院长对数字化中药情有独钟，认为中药必须通过数字化实现现代化，以现代化的形象取得世界认可，进而实现国际化。但其探索尚局限于理论体系的构建，没有在实践中得到验证。 
   
    与会的一家中药生产企业－－张家口长城药业总经理张锦旗告诉记者，现在我国中药出口欧美，更多的依旧是采用食品补充剂的身份。有一部分大企业采取的国际化道路是到国外收购一家当地企业，绕开产品进口注册的难题，但这种尝试只有大企业负担得起，小企业目前多半对心驰神往的中药国际化还没有思路。 
   
    本次论坛上，来自国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所的陶剑虹副所长简明扼要地分析了国内医药产业的现状和特点。从她的演讲中得知，２００４年我国医药产品进出口总额１０４亿美元中，欧盟占有重要地位，发展与欧盟的中药贸易是大势所趋。此外，国家药品审评中心的叶祖光研究员就欧盟中草药指令的简化程序给与会中药企业进行了现场指点，法国奥东市市长比夏先生介绍了该区的医药产业发展情况，世界中医药学会副会长兼欧中联合商会医药委员会秘书长谢丹青先生纵论了中欧医药合作的前景。信息来源：医药经济报