www.jstcm.com                    2007年7月24日                   8:59:32

    《江苏省药品监督管理条例（草案）》7月23日提交省十届人大常委会第三十一次会议一审。草案的很多条文对当前医药业的热点问题有较强的针对性。

    省食品药品监督管理局局长李继平介绍，我省是医药产业大省，全省现有药品生产企业440家，药品批发和零售连锁企业499家，零售药店16237家，各类医疗机构（含乡镇卫生院、村卫生院）3万多家。全省医药工业各项主要经济指标已连续5年位居全国前列。但是随着医药市场经济的发展，药品市场也出现了一些新情况、新问题，影响了人民群众用药的安全有效。

　　[针对问题] 齐齐哈尔第二制药有限公司“假药”事件和安徽华源“欣弗”事件，暴露出药品生产企业擅自更换药品处方规定的药用辅料、改变经批准的生产工艺等问题。

　　[草案内容] 条例草案规定，药品生产企业必须按照国家药品标准、注册申报的处方和生产工艺组织药品生产；如需改变处方或者改变影响药品质量的生产工艺，应当按照有关规定申报并获得批准。药品生产企业必须使用合格的原料、辅料以及直接接触药品包装的材料和容器生产药品。草案强调药品生产企业必须具有真实完整的购进、检验、验收记录和销售记录，以及必要的中间体检验记录。

　　[针对问题] 药品生产、经营企业销售药品时不开具销售凭证或者凭证内容简单，导致用药者索赔无证、假劣药品难以追根溯源。

　　[草案内容]条例草案规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

　　[针对问题] 有些药品经营企业质量负责人在多家企业兼职，无法切实履行药品质量管理职责；零售药店药师不在岗时向用药者销售处方药，无法保证用药者用药安全。

　　[草案内容]药品经营企业必须具有专职从事药品质量管理的专业技术人员。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业的执业药师或者其他依法经资格认证的药学技术人员应当挂牌上岗，不在岗时，应当停止销售处方药和甲类非处方药。

　　[针对问题] “一药多名”，以及有些未取得药品批准文号的产品标注药品通用名，误导用药者。

　　[草案内容] 药品说明书和标签中标注的药品名称必须与药品批准证明文件的相应内容一致。禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称，包括通用名和商品名。对标注未经批准的药品名称的药品，省药品监督管理部门可以责令停止在本省行政区域内销售和使用，并予以公告。未取得药品批准文号的产品不得标注药品通用名。（新华日报）