www.jstcm.com                   2009年8月18日               9:10:07

      院内制剂一直是中医药界关心的问题。按照目前有关规定，院内制剂审批过程复杂，不能在院外流通，严重制约中医药事业的发展。不久前，北京市药品监督管理局发布了《关于扶持医疗机构中药制剂有关问题的通知》，对中药制剂研发、生产和使用进行新的探索，在全国中医药系统产生强烈反响。

　　北京市药品监督管理局安全处处长梁洪表示，对医疗机构中药制剂实行三支持，即支持中药制剂的研发和使用，支持中药制剂进社区和农村，扶持中药制剂委托配制和生产，是贯彻落实《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》和《北京市人民政府关于促进首都中医药事业发展的意见》的具体体现。

　　简化审批程序

　　为名老中医验方制剂亮绿灯

　　“对在二级以上（含二级）医疗机构使用，具有由药事委员会保存五年以上（含五年）的备案记录、调剂记录和临床病历等资料的名老中医验方，可简化制剂申报程序、加快审批速度。”

　　中医按照传统方法炮制的丸、散、膏、丹均为中药制剂，由于限制医疗机构内部使用，又称为院内制剂。多年来，院内制剂在满足临床需求、发挥中医药特色优势等方面起到了不可替代的作用。

　　在众多的院内制剂中，大部分是根据名老中医的经验方而研制的。这些中药处方是经过几十年乃至上千年流传下来的，临床疗效非常奇特，对人体没什么毒副作用。

　　首都医科大学附属北京中医医院副院长金玫说，该院有168种院内制剂，常用的有98种，都是由名老中医的经验方制成的，如赵炳南的皮科制剂都有上百年历史了，北京有名的“捏积冯”除捏积之外，配合使用的消积散和阿魏化痞膏等院内制剂，都流传几百年了。冯氏捏积手法与院内制剂共同形成“手法简便、疗效明显”两大特点。

　　北京协和医院中医科有10多种院内制剂，都来自名老中医的验方，如温胃理气片、益气活血胶囊、筋脉通、五味养生丸等。由于临床疗效显著，受到患者一致好评。密云县中医院有46种院内制剂，38种是根据名老中医的经验方而来，涉及内、外、妇、儿、骨、皮等科，有口服液、冲剂等多种剂型。

　　“我们已经看到曙光了，感到非常高兴。”密云县中医院院长钱振福盼望，他们两年前申报的4~5种院内制剂能早日得到审批。北京协和医院中医科主任梁晓春认为，对医疗机构和基层百姓是件大好事！

　　扩大流通范围

　　为满足基层百姓需求开通道

　　“凡列入北京市中医管理局所确认的《对口支援名单》的医疗机构、社区卫生服务中心（站），支援方的中医专家在开展对口支援工作时，可携带本医疗机构中药制剂并在受援方的医疗机构、社区卫生服务中心（站）使用。”

　　不少中医院负责人认为，院内制剂最能体现中医药的特色与优势，但一些疗效确切的院内制剂，由于用量少、效期短、利润率低，许多中医院不愿生产，最终可能导致许多传统制剂失传。另外，院内制剂不能在医疗机构之间流通，只限制给本院病人用，不能满足社区、农村患者的需求。

　　北京中医医院和延庆县中医院是对口支援单位。按照有关协议，北京中医医院定期派皮科专家到延庆出诊、查房、培训和指导当地中医药工作者。在出诊的同时，专家也为患者开出皮科外用膏药、红纱条等院内制剂，但由于制剂不能在院外使用，患者只能跑到城里取药。

　　延庆县中医院书记沈雁鹏听说这个消息，高兴地说，院内制剂经济方便，适合在农村使用，医生喜欢开，百姓乐意用，还带动了基层科室建设，提高了农村中医医疗机构的知名度。

　　密云县中医院院长钱振福告诉记者，县卫生部门正在积极协商，不久之后，医院的部分院内制剂可以在对口的乡镇、社区医疗机构通用，这对扩大医院的影响和打出制剂品牌都有很大作用。

　　北京中医管理局办公室主任陈勇认为，新政策的出台，有利于支援方和受援方医务人员的学术交流与提高，有利于中医药特色优势的进一步发挥，有利于解决基层群众看病难、看病贵的问题。

　　寻找资质委托

　　为配制和生产制剂保质量

　　“医疗机构可委托具有相应药品生产范围并通过GMP认证的药品生产企业生产中药制剂；也可委托通过GPP达标检查并具有相应制剂配制范围的医疗机构制剂室加工配制医疗机构中药制剂。”

　　就北京地区而言，50%~70%的院内制剂被市售药品所取代，有的医院院内制剂几乎占全院特色药的近一半以上没有生产，不少取消了医院制剂室的医疗机构只能外购。

　　究其原因，中医医疗机构不愿意生产或少生产院内制剂的原因是多方面的。

　　一是中医医疗机构有的有制剂室，有的没有制剂室，但大部分没有达到医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）标准，不能形成规模而放弃。目前，北京市只有6家制剂室具有这种资质。二是有的不具备制剂配制能力的中医医疗机构通过委托其他单位生产，来维持院内制剂配送，有的制剂质量达不到有关标准。三是价格问题，这也是根本原因。按照国家“保本微利”的原则，院内制剂的价格只能在原有成本的基础上上浮5%，医院不赚钱反而赔钱，当然积极性不高了。同时，该定价办法是1980年左右制定的，20多来一直未变，严重制约了院内制剂的研究与发展。

　　“中医院很多特色制剂得不到很好利用，既满足不了患者需要，也不利于中医院的发展。”金玫说，该院的固本消瘤丸，是治肿瘤的院内制剂，里面有红花、冬虫夏草等名贵药材，疗效很好。但近年来，这些药材几倍、几十倍甚至几千倍地向上涨，别说赚钱了，本都回不来，一盒药竟赔198元，如今已停止生产了。还有治疗癌症的化瘀丸，虽然目前还在生产，但一盒赔120元。她说，鼓楼中医医院一个治疗骨髓炎的院内制剂，赔得更多。金玫建议，院内制剂要随着市场饮片价格给予适当调整，否则，真的可能失传了。值得高兴的是，听说北京市物价局正在根据现有的物价水平，对院内制剂重新定价。

　　中国中医科学院广安门医院制剂室主任张萱说，医院有66种院内制剂，质量没得说，但工作量很大。有多家医疗机构找上门来，希望接受生产委托，但我们人手少，平时都得加班加点干，没有办法再去完成其他委托任务。

　　金玫告诉记者，该院有30至40种院内制剂委托给别的药企生产，其中有水丸、合剂、口服液、颗粒剂等。目前，该院正在通州区建立一所具有GPP标准的中药制剂室，以后，院内制剂可以不再委托其他单位生产了。既可以满足自己的需要，也可接受别的生产委托，以保证产品质量，增加医院收入。同时，要加强对院内制剂知识权益的保护，建立新的院内制剂质量评价体系。