www.jstcm.com              2009年2月11日            15:38:27

     2009年，离欧盟2004年颁布的传统药法规定的7年过渡期的最后期限只剩下2年时间。可是，近5年的时间过去，中国的中药出口企业却没有一家利用这个可以通过简易注册使中药产品在欧盟获得药品合法身份的机会。面临2011年大限，一直在做不懈努力的中国医药保健品进出口商会非常担忧，“这样的后果将使中药没有机会以药品的身份走进欧盟。”商会副会长、中药部主任刘张林说。

　　中药进欧盟须跨越新门槛

　　《欧盟传统草药注册程序指令》（即欧盟传统药法，以下简称《指令》）2004年4月30日正式生效。按照该法，2011年以后所有在欧洲销售的传统药物必须以注册的“药品”出现。2011年后没有注册的，将不允许再在市场上销售。而对在生效日以前已经进入欧盟市场的产品，欧盟特别规定了简易注册程序，凡符合一定条件的传统草药产品可按此申报。

　　这是中药在欧盟获得药品合法身份的一个极好机遇。一直以来，医保商会努力敦促国内企业充分利用这一法规，并与中医药相关部门一起合作推动中药走进欧盟。“2004年时，国内开始重视中药国际化，我们以为到2011年前，即便不能全部进行申报，也会有企业感兴趣做，但现在比我们预想的要差得多。”刘张林说。

　　据介绍，去年，欧盟共有80个产品通过了简易注册。其中有20个是传统药，原材料全部来自欧洲以外的国家。2005年12月第一个在德国成功注册的传统药至少有9种常用中药成分；另一个成功注册的复方药含有14味药，其中12味是中药；还有一个含有红景天成分的复方药，主要原料来自俄罗斯等其他国家。全欧洲中医药学会联合会主席董志林认为，“欧盟注册也不是想象中的那么难”。

　　刘张林去年在欧洲考察时，反复核实英国经销商的一种说法并得到了肯定回答：简易注册只给一家，一种药如有人进行简易注册了，别人就不能再采取简易注册。可以说，通过了简易注册实际上就有了垄断经营的机会。

　　有关专家表示，如果我们不去注册我们的中药，而被别的国家注册了，这对中国的中药行业将会是一个非常大的打击。另外，我们应接受青蒿素的教训，不要让我们的研究成果被其他国家不费吹灰之力拿走。

　　面对目前为止我国还没有一个中药提出注册申请的现实是，2011年后欧洲华人从业者将无中药可用。据悉，在欧洲中医药环境最为宽松的英国，目前规模最大的3家中药经销商2家转行，另一家有着130家连锁店，已经倒闭。2011年后，欧盟国家中可能会有更多这样的中药企业倒闭。

　　中药进欧盟难在哪儿？

　　有人认为欧盟提出的简化注册程序门槛仍然很高，高在哪儿？一是必须有使用30年的记录，其中15年必须是在欧盟任何一个国家使用，而且这30年必须有文字证明，如来自教科书或执业医师的证明、发表的文章和海关进口记录等；二是要通过欧盟GMP认证。

　　由于中药在欧洲的使用主要是在非主流市场，没有进入人家的流通环节，中药饮片的进口在海关记录中没有具体化等问题，“15年年限的要求是通过简易注册的最大瓶颈。”刘张林认为。对此，董志林表示，目前在欧洲销售的中药大部分都有从1991年以来的销售材料，只要其他有关材料齐全，马上可以启动注册申请。最大的障碍是国内目前没有一家通过欧盟GMP认证的企业。而申请所需资金远远高于获批后能为企业带来的收益，也许正是国内中药出口企业兴趣不大的原因所在。中国中医科学院叶祖光教授则认为，欧洲的 GMP并不是中国企业达不到，而是国内企业没有人真正了解欧洲 GMP的标准是什么，担心通不过。其实国内很多中药GMP企业绝对不比欧洲GMP企业差。

　　中药进欧盟政府的责任更大

　　来自医保商会的统计，2008年中药产品对欧洲出口为2.09亿美元。其中中成药出口额是1872万美元，相当于1亿多人民币，这在国内只是一个品种的销售额。由于进入不了欧洲的主流医药市场和医疗保险体系，要让出口数量有限的企业为每个品种去注册，在市场经济条件下，这种赚不了钱的事，企业当然很难愿意做。北京大学药学院屠鹏飞教授认为。

　　一面是中药国际化的机遇，一面是市场与企业效益的尴尬，我们将如何应对这迫在眉睫的严峻形势？日前，有关专家就应对策略进行了深入研讨。专家认为，推动中药进入欧盟，政府的责任更大。

　　此前，医保商会已与欧洲相关部门协商，希望将过渡期限延长8年，到2019年，中国企业就可以解决15年数据收集问题。但目前欧盟并没有接受这一提议。

　　对《指令》有着深入研究的叶祖光教授认为，“其实欧盟对中药是很接受的，他们只是想整顿而不是扼杀。他们也希望中方提出建议解决这些问题。去年欧盟还出钱立项支持中医药合作。” 他建议，我国的政府部门在与欧盟沟通时，要多强调我国对药品安全性的重视。可协商一个变通的办法，以政府名义推荐经过国家食品药品监督管理局批准的并且上市15年的老字号中药，解决15年时限的瓶颈问题。希望医保商会协助政府沟通欧盟，积极邀请他们参观、了解中国的中药GMP企业，争取与欧盟实现GMP互相认可。

　　专家认为，技术壁垒是维护市场的手段，无可非议。解决技术壁垒问题，国际惯例是，谁制定标准谁就引导市场。只有参与制定标准，才能打破国际法律的障碍。“1999年我国与法国开展的50种中药材进入《法国药典》的工作很有意义，但近年来进展缓慢。应开展政府对政府的合作，进一步推动中药材进入欧盟国家药典，以使中药能合法应用。”原国家药监局注册司司长张世臣说。

　　另据中国中医科学院中药所副所长边宝林介绍，与英国药监局合作，起草《英国药典》中药材专论的工作去年也已启动，这将为我国在英国或欧盟取得一定的话语权奠定基础。专家指出，专论是就是标准，是有法律作用的，相当于我国的部颁标准，即准药典。因此，做好这项工作具有非常重要的意义。我国应更加积极主动地参与国外药典的修改，逐步将中药引入欧洲的主流医药市场。 

　　据了解，目前欧盟的民众对中成药产品的认可度不断增加，60%以上的欧洲人在使用传统药品，去年我国对欧盟的中药出口仍显示出大幅上升趋势。随着欧盟成员国的不断增加，欧盟将成为全球最大的贸易区，这为中药在欧盟的流通将带来更多便利。