www.jstcm.com                       2008年1月15日               08:25:28            中国医药报

      1月8日，国家食品药品监管局举行新闻发布会，正式颁布实施《中药注册管理补充规定》(以下简称《补充规定》 )。

　　"《补充规定》是与修订的《药品注册管理办法》相配套的第一个规范性文件，进一步细化和明确了关于中药注册管理的要求。"国家食品药品监管局药品注册司司长张伟表示。

 　　发布会现场，本报记者专门采访了张伟司长，详细了解了备受社会各界关注的《补充规定》的起草背景、主要特色等方面内容。

　　起草背景

　　2007年7月10日，国家食品药品监管局发布了修订的《药品注册管理办法》，确立了科学监管理念统领药品注册工作的指导思想，对药品注册管理提出了更高的要求。但是，修订的《药品注册管理办法》对中药的具体规定尚没有完全明确，需要进一步解释和说明具体条款的内涵和技术要求。

　　回顾1985年《新药审批办法》发布以来药品注册管理的历程，我国的中药注册管理逐步规范和严格，中药产品安全性、有效性和质量可控性得到加强。

　　张伟同时表示，"中药注册管理办法在实施中也逐渐显现一些问题"--一是中医药的优势与特色还没有充分体现；二是对中药新药研制的引导不足；三是对药材来源和资源可持续利用等重视不够。

　　中药的特点在于有中医药理论指导及长期临床应用经验，临床优势与特色较突出。由于《药品注册管理办法》适用于所有药品，难以充分体现中药注册管理的特点。"希望制定一个体现中医药特色的规定"，中医药界也强烈呼吁。

　　"为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，注重继承，鼓励创新，扶持促进中医药和民族医药事业发展，我局在2007年修订《药品注册管理办法》的同时，就着手《补充规定》的起草工作。"张伟说。

　　为做好《补充规定》的起草工作，国家食品药品监管局由药品注册司牵头、组织有关部门人员和专家成立了专门起草小组，认真梳理相关问题，深入基层开展调研，先后组织召开20多次专题研讨会，广泛听取各方面意见，并上网公开征求意见。对此，国家中医药管理局也给予了积极支持和大力配合。

　　"可以说此次《补充规定》的制定过程是对中药注册管理的充分研讨、达成共识的过程。《补充规定》凝聚了医药企业、研发机构和监管部门以及社会各界的智慧和辛勤劳动。"张伟由衷地表示。

　　八大特点彰显"新意"

　　谈及社会各界广为关注的《补充规定》的"新意"，张伟表示，所有22条规定里，主要包括以下八个特点：

　　特点之一：进一步明确了中药注册宏观管理的总体要求

　　针对中医药特点，进一步明确了中药注册管理的总体要求。坚持中药的研制必须以中医药理论为指导，强调临床实践基础，突出中医药特色。在中药质量方面，强调药材基原、产地、关键工艺参数等的重要性，保证中药质量的稳定均一。同时，注重对资源的可持续利用及对环境保护的影响，促进中药事业的健康发展。

　　特点之二：继承传统，突出中医药特色

　　中药复方是中医用药的特色之一，体现了中医辨证施治的治疗优势，在长期的临床实践中积累了丰富的经验，对预防治疗疾病发挥了巨大的作用。《补充规定》着重对中药复方制剂的分类进行了细化，科学合理地制定了相关规定。

　　一是增加了"来源于古代经典名方的中药复方制剂"的类别。这类复方经过长期临床应用、疗效确切，所以不再要求以动物试验和临床研究证明其有效性。但是在说明书上要注明处方和功能主治的来源。此类复方的具体目录由国家食品药品监管局协助有关部门制定并发布，以保证其安全性、有效性。

　　二是增加了"主治为证候的中药复方制剂"的类别。中医证候充分体现了中医特色，也是中医药理论研究和临床研究的重点。由于动物证候模型的药效学试验难以充分体现药物的有效性，因此对药物有效性评价的重点放在了临床试验上。规定只能以中医理论和中医术语描述其功能主治，药品说明书【临床试验】项内容的重点是描述对中医证候的疗效，并可说明对相关疾病的影响。对此类复方制剂组方的合理性和功能主治的规范性和准确性须组织专家审评。

　　由于中药基础研究较为薄弱，上述两类中药复方制剂没有经过系统的安全性评价，故在安全性上须严格把关，要求必须进行临床前的安全性研究，确保用药安全。

　　特点之三：进一步鼓励中药创新

　　创新是中药发展的动力。依据《药品注册管理办法》第四十五条，对未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂、用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的中药，用于治疗尚无有效治疗手段的疾病的中药可以实行特殊审批。除此之外，为鼓励中药新药在新功能主治领域的研发，《补充规定》还对"治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药"增加内涵，将"主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药"，纳入特殊审批的范围，充分发挥中药在疑难杂症和新出现疾病方面的治疗作用。

　　此外，通过提高中药改剂型和仿制品种科学合理性的要求，提高二次科研水平，引导和鼓励企业从事具有自主知识产权的新药研发。

　　特点之四：注重中药原料来源、生产过程和检测指标控制，保证质量均一稳定

　　近年来，中药质量标准不断得到完善。新技术、新仪器的推广应用，丰富了中药质量的控制手段，进一步提高了中药质量标准。但是在中成药生产中，由于投料的中药材基原和产地的不固定、生产工艺参数的不确定性，会对最终产品质量产生影响，甚至出现同一厂家同一品种不同批次之间质量不够稳定。

　　因此，《补充规定》首次提出了中药研制应当明确药材来源、产地和工艺技术参数的要求，并纳入到保证中药质量的控制环节中，结合成品质量指标检测，逐步实现"源头控制"、"过程控制"和"指标控制"三者相结合的质量保证体系，保证中药质量的均一和稳定。

　　特点之五：科学合理制定改剂型的有关要求，体现临床应用优势

　　《药品注册管理办法》中明确了新药的概念，对改剂型品种提高了要求，要求必须提供充分的证据说明改剂型的科学合理性，并应体现临床应用优势。为贯彻《药品注册管理办法》的要求，防止改剂型的盲目性，提高研制水平，《补充规定》根据中药的特点，进一步明确了对改剂型品种的有关要求，取消了原来简单改剂型的情形，强调必须通过临床试验来证明改剂型的合理性和必要性。

　　特点之六：细化要求，保证仿制药与被仿品种的一致性

　　仿制药的核心要求是与被仿品种保持一致性。由于中药的作用物质基础复杂、作用机理和作用靶点不明确，对质量的影响因素较多，因此，中药仿制药不能单靠简单的质量检测指标来判断与被仿品种是否一致。《补充规定》根据《药品注册管理办法》对仿制药从"仿标准"转变为"仿品种"的管理理念，规定仿制药应与被仿品种在处方组成、药材基原、生产工艺过程及工艺参数等方面保持一致性，或者通过临床试验来证明与被仿制品种质量的一致性。

　　特点之七：注重临床研究，促进临床研究水平提高

　　临床研究是药品研制的重要环节。《补充规定》进一步明确了临床研究的有关要求：一是提出了临床试验中相关对照药的选择原则，以保证药品的有效性；二是遵循中药研制规律合理调整了一些申报要求，如可分阶段申报临床试验，可以补充申请方式适时调整临床用药制剂工艺和规格等；三是规定临床试验应采用生产规模的样品，从而保证批准后生产的产品与临床研究所用样品的一致性，确保产品上市后疗效的可靠性和重现性。

　　特点之八：突出民族药特点，扶持民族药的发展

　　民族医药是我国传统医药的重要组成部分。十七大报告也明确提出要"扶持中医药和民族医药发展"。

　　为突出民族药特点、鼓励民族药的发展，《补充规定》专门对藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理作出了规定。明确规定民族药的研制应符合民族医药理论，民族药的生产企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力，民族药的审评应由相关的民族药方面的专家进行。

　　"我们相信，《补充规定》的出台和实施，必将为规范中药新药的研发秩序，进一步保证中药产品质量，建立公平公正的市场竞争环境，扶持促进中药产业健康发展起到重要的推动作用"张伟说。

　　最后，张伟司长向本报记者表示，为贯彻落实《药品注册管理办法》的各项规定，国家食品药品监管局还将陆续出台一些配套的规定，除了新近发布的《中药注册管理补充规定》外，药品技术转让注册管理规定、药品注册核查规定、药品注册特殊审批规定等正在抓紧制定，不久将颁布实施。孙运波;熊光明